IST et lutte
contre le SIDA au Brésil : Un modèle d’application fondé sur le cas du Viread®
Joachim QUEYRAS (*), Luc QUONIAM (**), Wanise
BARROSO (***), Edson L. RICCIO
(****)
queyras@intelliflux.info, quoniam@univ-tln.fr, wanise@far.fiocruz.br, elriccio@usp.br
(*) CBA - Centro de Biotecnologia da Amazônia, Av
Gov. Danilo de Matos Areosa 690, Distrito Industrial, CEP: 69075-351 Manaus, AM
(Brasil),
(**) Institut Ingémédia, Université du Sud, Toulon
Var, Avenue de l'Université - BP20132, 83957 La Garde CEDEX (France),
(***) Núcleo de Inovação Tecnológica, Farmanguinhos/FIOCRUZ,
Av. Comandante Guaranys, 447, Jacarepaguá, CEP:22775-610, Rio de Janeiro, RJ (Brasil),
(****) TECSI, Universidade de São Paulo, Av.
Prof. Luciano Gualberto 908, FEA3, Sala 217, Cidade Universitaria, CEP:
05508-900 São Paulo, SP, (Brasil).
Mots
clefs :
Information scientifique, information brevet, analyse brevet, VIH/SIDA, ARV,
thérapie antirétrovirale
Keywords:
Scientific information, patent information, patent analysis, HIV/AIDS, ARV,
antiretroviral Therapy (ART)
Palabras clave :
Información científica, información de patentes, analisis de patentes,
HIV/AIDS, ARV, terapia
antiretroviral
Il existe au
Brésil depuis 1996 une loi qui garantit l’accès universel et gratuit aux soins
pour les porteurs du VIH et les malades atteints de la maladie du Sida. Cette
loi a conduit le Brésil a s’engager, dès 1997, dans un vaste programme pilote
d’accès universel et gratuit aux médicaments AntiRétroViraux (ARV). Aujourd’hui
la conjonction de deux phénomènes risque d’entraîner l’augmentation importante
des dépenses de santé relatives au maintien du programme d’accès universel et
gratuit aux ARV. D’une part, l’Etat brésilien soigne un nombre toujours plus
important de patients et, d’autre part, l’environnement juridique international
a changé. En fondant notre analyse sur l’établissement d’une demande
d’opposition sur un brevet protégeant le principe actif du Viread® au Brésil, nous décrivons un exemple pouvant permettre au
pays du Sud de diminuer les coûts de traitement de la maladie du SIDA. Les
conclusions de cette recherche ont, en effet, permis au Brésil de combler une
partie de son retard en ce qui concerne sa capacité de synthèse des principes
actifs.
There
exists in
Il existe au
Brésil depuis 1996 [1] une loi qui garantit l’accès universel et gratuit aux
soins pour les porteurs du VIH et les malades atteints par la maladie du Sida.
Dès 1997, le Brésil s’est engagé dans un vaste programme pilote d’accès
universel et gratuit aux médicaments antirétroviraux (ARV). L’esprit de ce
programme est de tenter d’établir un équilibre entre le respect des droits de
propriété intellectuelle et les droits sociaux :
·
les droits
de propriété intellectuelle sont dictés notamment par la ratification de la Loi
sur la Propriété Industrielle nº 9.279 du 14 mai 1996 [2], loi qui permet au
Brésil de se conformer aux règles de l’Organisation Mondiale du Commerce
(OMC) [3] and [4] ;
·
Le
respect des droits sociaux garantit l’accès universel et gratuit aux
soins [5].
Par son action,
le gouvernement a réussi à réduire considérablement les coûts moyens annuels de
la thérapie antirétrovirale, de 6.240 US$ par patient en 1997 à 1.336 US$ en 2004 [6]. Il a mobilisé pour cela le laboratoire d’Etat Far Manguinhos[1], ainsi que
d’autres laboratoires publics[2],
pour lancer la production de copies d’ARV qui n’étaient pas brevetés au Brésil
avant 1996, date de mise en conformité du pays avec les accords de l’OMC.
Aujourd’hui la
conjonction de deux phénomènes risque d’entraîner l’augmentation sensible des
dépenses de santé relatives au maintien du programme d’accès universel et
gratuit aux ARV :
·
d’une
part, l’Etat brésilien soigne un nombre toujours plus important de patients
(près de 170.000 en 2005 contre 20.000 en 1997 [6]) ;
·
D’autre
part, on observe une mutation de l’environnement juridique international,
notamment dans le cadre du développement des relations commerciales dictées par
l’OMC.
La création d’un
réseau multidisciplinaire de travail incluant des professionnels de la Santé,
de la Pharmacie, de la Chimie, de la Propriété Intellectuelle, des Sciences de
l’Information et de la Communication, ainsi que des responsables politiques,
semble être la réponse adaptée aux besoins de circulation de l’information
entre les différentes communautés concernées par les problématiques de la
politique de Santé Publique au Brésil en matière de lutte contre le Sida. Dans
ce cadre, nous avons donc développé un Système d’Information Stratégique (SIS)[3]
sur les médicaments et leurs principes actifs ayant comme fondements
l’Information Brevet (INPI[4],
Derwent[5]),
les registres de médicaments dans les organismes spécialisés (FDA[6],
ANVISA[7]),
les publications techniques scientifiques ainsi que les systèmes appropriés de
récupération, de stockage et de gestion de l’information. Ce SIS permet au
Brésil, en collaboration étroite avec l’ANVISA et Far Manguinhos,
de diminuer le coût de sa politique d’accès aux soins pour les patients
atteints par la maladie du SIDA et de combler une partie de son retard en ce
qui concerne sa capacité de synthèse des principes actifs. Il s’insère dans les
structures existantes au Brésil en matière d’information et de communication
sur le Sida, et notamment au Programa
Nacional DST/AIDS[8] dans
ses différentes composantes en association étroite avec la Coordination Sida du
Ministère de la Santé au Brésil.
Le but de cet
article est donc de montrer comment par une politique stricte de surveillance
des informations sur les médicaments et leur principes actif, et notamment de
l’information brevet du point de vue du contenu comme de la procédure, il est
possible d'aider les gouvernements, notamment des pays du Sud, a mettre en
place une politique de santé publique qui soit en accord avec leur situation
économique et géopolitique à l'heure de la mondialisation.
Les pays en
développement, membres de l’OMC, avaient jusqu’au 1er janvier 2005 [7] pour
mettre en conformité leur législation avec les accords sur les aspects des
droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) adoptés en
1994, dans le cadre du cycle Uruguay du GATT [8]. Ces dispositions
imposent, entre autres, aux pays signataires la protection par brevet des
inventions de produits pharmaceutiques et de procédés de fabrication.
L’application de
ces accords, en limitant la concurrence [9], a pour conséquence
d’interdire la production de génériques de médicaments de « 2nde ligne »,
plus récemment brevetés, et qui deviennent nécessaires pour traiter un nombre
croissant de patients qui ont acquis une résistance aux ARV de « 1ère
ligne » ou pour répondre aux dernières recommandations, notamment de
l’Organisation Mondiale de la Santé [10] en matière de traitement de la
maladie du SIDA [11] [12].
Aussi, l’Etat
brésilien consacre déjà près de 80% du budget dédié au programme d’accès
universel et gratuit aux ARV à l’achat de ces médicaments importés (62.5% des
310 millions de US$ budgétés pour l’acquisition des ARV en 2005 a été consacré
à l’acquisition des seuls Efavirenz, Lopinavir et Tenofovir) [6]. Mais l’application de ces accords a également
pour conséquence de limiter la libre circulation des principes actifs qui
entrent dans la composition des ARV produits, notamment, par le Brésil [13] [14],
ce qui menace très sérieusement la production locale de ces médicaments [15].
Pour faire face
à cette problématique, le Brésil entend faire valoir la Déclaration du
Président du Conseil général de l’OMC du 30 août 2003 [16] qui met en
application la Déclaration de Doha sur l'accord sur les ADPIC et la santé
publique, adoptée le 14 novembre 2001, et qui affirme que « l'Accord sur
les ADPIC n'empêche pas et ne devrait pas empêcher les Membres de prendre des
mesures pour protéger la santé publique […] et devrait être interprété et mis
en œuvre d'une manière qui appuie le droit des Membres de l'OMC de protéger la
santé publique et, en particulier, de promouvoir l'accès de tous aux
médicaments [17]. »
L'Accord sur les
ADPIC prévoit, en effet, l’octroi de licences obligatoires (LO) notamment
lorsque les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté
ou à utiliser le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet [8].
Mais la personne ou l'entreprise qui demande une licence doit avoir d'abord
essayé de négocier une licence volontaire avec le détenteur du brevet à des
conditions commerciales raisonnables. C'est si et seulement si elle échoue dans
ses efforts qu'une licence obligatoire peut être délivrée et même lorsqu'une
licence obligatoire a été délivrée, le titulaire du brevet doit être
rémunéré [18]. Il prévoit également la possibilité de recourir à des
importations parallèles [8], c’est-à-dire importer un produit vendu moins
cher dans un autre pays par le titulaire du brevet sans l'autorisation de ce
dernier [19], sans toutefois permettre que les médicaments bon marché
fournis aux pays pauvres soient détournés vers d'autres marchés car cela
compromettrait la fixation de prix différenciés [20].
Mais il n’existe
pas encore de cadre juridique précis pour l’application de ces « flexibilités ».
« Les difficultés juridiques et économiques des LO font qu'aucun cas
d'application n'a encore eu lieu [21]. » Il existe néanmoins, dans
ces conditions, la possibilité de recourir dans la négociation avec les firmes
détentrices de brevets à une menace crédible d’utilisation de licences
obligatoires [12] [13] [14]. Le Brésil a ainsi obtenu des réductions
significatives de prix auprès des firmes détentrices d’ARV. C’est le cas, par
exemple, pour le Nelfinavir (- 40%)
et pour l’Efavirenz (- 59%) [22].
Néanmoins, si la dérogation du « du 30 août 2003 » a d’ores-et-déjà
été déclarée caduque par les membres de l’OMC, elle sera reprise sous la forme
d’un amendement aux accords sur la propriété intellectuelle, ce qui devrait, à
terme, faciliter l’application de la décision de Doha. Entre autres, cet
amendement permanent « permettra à tout pays Membre d'exporter des
produits pharmaceutiques fabriqués sous licence obligatoire à cette fin,
lesquels peuvent être amenés à modifier leur propre législation [23]. »
Parmi les
médicaments prescrits dans le traitement et la prévention du Sida au Brésil,
nous avons réalisé une étude préliminaire sur le Viread®[9] qui
a abouti à une opposition sur la demande de brevet[10]
(PI9811045-4[11]) auprès de l’INPI au
Brésil, au regard de l’article 31[12]
et 8[13]
de la Loi nº 9.279/96 [24]. Il a comme principe actif le Tenofovir disoproxil fumarate (TDF) et appartient au groupe des
analogues nucléotidiques. Il est prescrit chez les patients qui présentent de
forts effets secondaires lors de l’administration du cocktail antirétroviral.
Le ministère de
la santé brésilien a inclus le Viread®
dans les traitements préconisés dans la lutte contre le Sida à partir du
deuxième semestre 2003. C’est le 15ème médicament appartenant à la classe des
rétroviraux dont l’utilisation est prônée au Brésil. En 2004, 1.989.510
comprimés ont, ainsi, été achetés pour un prix de 7.68 US$ l’unité, ce qui
représente un coût total pour l’Etat brésilien de 15,28 millions US$, pour la
seule année 2004, coût qui devrait être réévalué à 25 millions US$ pour 2005 [25] ;
la seule mesure qui a été prise, jusqu’à présent, pour limiter les dépenses
associées au traitement par le Viread®
a consisté à demander au patient d’effectuer un test de génotypage pour
s’assurer qu’il ne présente pas de résistance au médicament.
Le Viread® est commercialisé par les laboratoires
Gilead et a été approuvé par la FDA
le 26 octobre 2001 et par l’ANVISA le 26 septembre 2002. Il est commercialisé
au Brésil par United Medical Ltd et
son registre arrive donc à terme en 2008.
Une méthodologie
précise a été élaborée pour nous permettre d’avancer sur l’élaboration de
solutions de substitutions au traitement, par le Viread®, des patients atteints de la maladie du Sida. Nous l’avons
décomposée en points d’égale importance qui nous serviront de fondements dans
l’élaboration de la méthodologie appliquée que nous présentons dans cet article.
La demande de
brevet se réfère au composé (Fumarate de
bis(POC)PMPA ou BPPF), administré
oralement aux patients infectés par le virus ou présentant un risque
d’infection virale. L’invention cherche à protéger la composition du BPPF, synthétisé à partir de
l’association entre le bis(POC)PMPA
et l’acide fumarique, en proportion de 1 pour 1.
La demande de
brevet cherche également à protéger d’autres éléments inventifs tels que le
procédé d’obtention du BPPF et le
procédé d’administration orale d’une quantité efficace de la dite composition à
un patient infecté par le virus ou présentant un risque d’infection virale.
Le terme « Tenofovir » est généralement
utilisé pour dénommer le principe actif du Viread®
mais il est important de replacer ce terme dans son contexte puisqu’il apparaît
dans ces trois principes actifs de formules chimiques différentes[14] :
·
Le Tenofovir, également connu sous
l’appellation PMPA ;
·
Le bis(POC) Tenofovir, également dénommé bis(POC)PMPA, ou Tenofovir disoproxil ;
·
Le fumarate de Tenofovir disoproxil,
également appelé bis(POC)PMPA fumarate
ou Tenofovir DF ou BPPF ou sous son appellation commerciale
Viread®.
Cette partie du
travail est consacrée à l’analyse des références bibliographiques rencontrées
au cours de la recherche d’antériorité ; lesquelles sont composées
d’articles scientifiques, de brevets et de données sur les substances chimiques
qui rentrent en jeu dans cette étude. Ces informations ont été obtenues en
utilisant différentes bases de données[15]
ainsi que différents sites Internet[16].
Nous ne rentrerons pas, dans cet exposé, dans la description précise de chaque
article ou brevets étudiés mais nous présenterons seulement les conclusions de
l’analyse.
Cette analyse a
permis de déduire :
·
Qu’il
existe trois substances (principes actifs) en discussion dans ce travail :
le Tenofovir (PMPA), le Tenofovir diproxil (bis(POC)PMPA) et le Tenofovir disoproxil fumarato (Tenofovir DF,
fumarate de bis(POC)PMPA ou Viread®) ;
·
Que
l’énantiomère (R)-PMPA présente un
effet inhibiteur de la transformation cellulaire induite par la réplication du
VIH supérieur au (S)-PMPA, ce qui est
reconnu depuis 1993 et que les dérivés (R)-PMPDAP[17], (R)-PMPA et (S)-FPMPA[18] sont des
agents antirétroviraux potentiels in vitro comme in vivo [26] ;
·
Que pré
et post-traitement au PMPA du virus
de l'immunodéficience simienne (VIS) sur les macaques présentent une efficacité
reconnue et que le (R)-PMPA est plus
efficace et moins toxique que le PMEA[19] et l’AZT[20] [27] ;
·
Que le (R)-PMPA est efficace sur des macaques
infectés depuis au moins 19 semaines lorsqu’ils sont traités a raison de 30 ou
75 mg/kg, en administration sous-cutanée en dose unique et quotidienne pendant
4 semaines, et notent la réapparition du virus en cas d’interruption du
traitement [28] ;
·
Que le bis(POC)PMPA a été retenu comme
pré-médicament présentant une très bonne biodisponibilité orale chez les
macaques [29] ;
·
Que le bis(POC)PMPA présente également une
activité antisida notoire, notamment au travers de son action sur les
lymphocytes humains, avec une toxicité moindre que celle du PMPA [30] ;
·
Que la
biodisponibilité du bis(POC)PMPA est
bien meilleure à celle du PMPA [31].
Cette étude est
le fruit de l’analyse des brevets rencontrés lors de la recherche d’antériorité
au sujet de la demande de brevet n° PI9811045-4 dans la base de données Derwent. Elle a permis de déduire :
·
Que le PMPA est connu, du point de vue
technique, depuis le 28 février 1989 (brevet n° US4.808.716) ;
·
Que le PMPA et le bis(POC)PMPA sont protégés aux Etats-Unis au travers des brevets n°
US4.808.716 et US5.922.695 mais que ces composés (principes actifs) n’ont pas
été protégés, au Brésil, et appartiennent donc au domaine public et qu’il est
donc possible de fabriquer dans ce pays ces deux substances ;
·
Que du
point de vue technique, l’obtention de PMPA
sous forme de sel par l’utilisation d’acide organique (brevet n° WO9403467) est
une technique déjà connue depuis 1963 (brevet n° US4.258.062) et qu’il est donc
impossible d’invoquer le caractère inventif de l’obtention de bis(POC)PMPA sous forme de sel, comme
par exemple sous forme de sel de fumarate, tel qu’il est précisé dans le brevet
n° PI9811045-4 ;
·
Que
l’augmentation de la biodisponibilité de médicaments par l’obtention de leurs
sels respectifs physiologiquement acceptables, et en particulier le sel de
fumarate, étant connue (brevets n° GB942.152, DE2.111.071, US3.682.930,
DE2.305.092, US3.994.974, BE859.425, US4.258.062, EP79.545, US4.430.343,
EP240.228, US4.879.288, EP164.865 e US5.155.268), l’obtention de fumarate de bis(POC)PMPA ne présente pas d’activité
inventive du point de vue technique.
La recherche
dans les bases de données a permis d’identifier sept médicaments[21]
enregistrés à la FDA qui se reportent à des médicaments à base de sels de
fumarate, en dehors du bis(POC)PMPA
dont il est question dans ce travail.
L’analyse de ces
informations confirme les résultats obtenus par l’analyse des brevets et
références scientifiques, à savoir :
·
Que le
composé fumarate de bis(POC)PMPA ne
présente pas de caractère inventif sachant que la technique de synthèse comme
l’activité antivirale du Tenofovir et
du bis(POC)PMPA étaient déjà connues
(brevet n° US4.808.716) ;
·
Que les
techniques utilisées pour améliorer la biodisponibilité du bis(POC)PMPA en faisant réagir le principe actif avec un acide organique
pour créer un sel de ce composé étaient déjà amplement connues avant même le
dépôt du brevet, technique très largement connue et utilisée dans le milieu
scientifique.
L’ensemble de
ces résultats a permis de formuler une demande d’annulation de dépôt de brevet
au Brésil. Rappelant la Loi de Propriété Industrielle n° 9.279/96, ainsi que la
norme 127/97 [32], et invoquant, principalement, le manque d’activité
inventive concernant le brevet n° PI9811045-4, l’ensemble des revendications dudit
brevet ont pu être contestées.
Ces résultats
ont d’ailleurs déjà été remarqués par Médecins
Sans Frontière qui va les réutiliser pour aider une équipe d’avocats
indiens à adopter la même stratégie en Inde [33]. Ceci souligne davantage
encore la porté de ces résultats préliminaires, réaffirmant, par la même, les
possibilités de liens à établir entre pays du sud à la suite de la mise en
place de ce projet de recherche. En effet, en dehors d’un cadre strictement
brésilien, ce projet permettra de fournir un argumentaire à adapter en fonction
des différents cadres législatifs dans lesquels il sera mis en application.
En se fondant
sur la méthodologie utilisée pour le Tenofovir,
des résultats similaires ont été obtenus pour le Kaletra® et sont en phase de synthèse pour l’élaboration d’une
demande d’annulation de brevet [34].
D’autres
travaux, à un stade plus théorique, permettent de donner un ancrage, une
visibilité, une légitimité à notre démarche scientifique [35]. Nous ne les
évoquerons pas en détail dans la présentation de ce projet de recherche,
néanmoins, ils nous serviront de fondement pour l’exploration de l’information
contenue dans les bases de données bibliographiques. Ces travaux expliquent,
notamment, comment l’utilisation de l’information contenue dans ces bases de
données peut-être utilisée pour créer de la connaissance, au travers d’un
processus très largement décrit par Don Swanson, le Knowledge Discovery in Databases. Ce processus pourra être utilisé
dans la mise en relation des différents procédés de synthèse et de formulation
utilisés pour l’élaboration des molécules et des médicaments préconisés en
matière de lutte contre le SIDA.
Au regard des
travaux déjà réalisés et décrits dans cet exposé, nous pensons qu’une recherche
active d’information sur les médicaments (antériorité, principes actifs,
autorisations de mises sur le marché des médicaments, état de la recherche
scientifique et technique internationale, législation) est la clé d’une
politique active et mesurée de la réduction de coûts nécessaire pour que l’Etat
brésilien puisse maintenir l’accès universel et gratuit aux soins pour les
porteurs du VIH et les malades atteints de la maladie du Sida. Ces recherches
devront s’appuyer sur le savoir et les structures qui ont déjà été mises en
place au Brésil, notamment dans le cadre du Programa
Nacional DST/AIDS, de manière à leur apporter des compétences
supplémentaires pour faire face aux évolutions du contexte international et, en
particulier, à la mise en application des ADPIC.
En effet, le
cadre législatif entourant la mise en place des licences obligatoires et des
importations parallèles semblait se préciser depuis le 6 décembre 2005 [36]
jusqu’à l’échec des négociations sur le Cycle de Doha du 24 juillet 2006 [37].
Il est donc important que le Brésil se dote de tous les éléments nécessaires
pour qu’il puisse être moteur pour les pays du Sud, comme il l’a souvent été en
matière de lutte contre le Sida et afin de profiter pleinement de cet
amendement si un accord venait à être signé entre les membres de l’OMC.
Ainsi, les
enjeux de la lutte contre le sida ne se situent pas seulement sur le plan
médical. Il faut maîtriser l’évolution du contexte juridique et réglementaire
en terme de protection industrielle notamment et il est vital d’exercer une
veille attentive sur le contexte réglementaire qui n’est pas encore stabilisé. L’information
la plus en amont possible sur ces brevets ou médicaments déposés est une arme
qui permet d’avoir une action d’influence sur son environnement.
Il est nécessaire
pour cela de mettre en œuvre un processus d’intelligence technologique (veille
brevet) avec un double focus :
·
Eclairer
les scientifiques et industriels qui travaillent sur ces questions en leur
donnant accès à une source unique d’Information Stratégique sur la recherche et
la production de médicaments préconisés, ou en voie de l’être, dans le
traitement du SIDA comme des maladies opportunistes qui y sont associées ;
·
Eclairer
les pouvoirs publics en leur fournissant une information stratégique en amont
de la prise de décision.
Cette
information stratégique est au service de plusieurs actions. Apporter, tout
d’abord, des éléments nécessaires pour un argumentaire appuyé lors des phases
de négociation avec les firmes détentrices de brevets sur les ARV mais aussi
sur les médicaments préconisés dans le traitement des maladies opportunistes ;
puis permettre aux pouvoirs publics l’identification précise des opportunités
d’importations parallèles [13] d’ARV et de médicaments préconisés dans le
traitement des maladies opportunistes et, enfin, apporter tous les éléments
nécessaires à la formulation d’annulation de brevets sur les ARV auprès de
l’INPI au Brésil, comme nos récents travaux le démontrent[22]
sur le Viread ce qui aura pour
conséquence de rendre possible la formulation et la synthèse des ARV sur le
territoire brésilien.
Néanmoins
d’autres solutions permettant, à terme, de limiter les dépenses associées aux
traitements seront envisagées, notamment par l’étude de la stratégie de dépôt
de brevets adoptée par les différentes firmes détentrices de brevet [38]. Enfin,
même si la capacité brésilienne de production d’ARV semble tout à fait
significative, elle ne concerne pas l’ensemble du processus de production des
médicaments (que l’on pourrait schématiser en deux grandes étapes :
synthèse et formulation). L’industrie brésilienne est, en effet, « fortement
spécialisée dans la seule formulation des principes actifs » et « manque
cruellement de capacité de synthèse des principes actifs entrant dans la
composition des ARV [14]. »
Cet article devrait
permettre de compléter les travaux nombreux et reconnus déjà réalisés sur ce
sujet en Economie [39], s’inscrire dans le cadre d’une coopération Nord-Sud
déjà établie [40] mais qui ne cesse d’évoluer face aux à un contexte en
mutation concernant le Droit de propriété intellectuelle au niveau
international (étant donné, notamment, que l’amendement sur les ADPIC semble se
confirmer [41]). Enfin, il s’inscrit dans le cadre de la coopération
internationale avec le Brésil dans le secteur jugé prioritaire par le Ministère
des affaires étrangères en France [42] et plus largement par la Commission
Européenne [43], des Sciences et Technologies de l’Information et de la
Communication.
Au final,
considérant que ces travaux de recherche concernent, en priorité, la gestion de
l’information stratégique sur les médicaments et leurs principes actifs,
information internationale ayant comme fondements l’information brevet, les
registres de médicaments dans les organismes spécialisés, les publications
techniques scientifiques, les résultats obtenus devront être à l’origine de
transferts de savoir dans le cadre de la coopération Sud-Sud en matière de
lutte contre le SIDA. Coopération qui semble se dessiner avec plus de certitude
comme en témoigne :
·
la
création du Groupe de Coopération Technique Horizontale sur le VIH/SIDA [44] ;
·
l’établissement
du Réseau de Coopération Technologique sur le VIH/SIDA entre pays en
développement et émergents (Afrique du Sud, Brésil, Chine, Inde, Nigéria,
Russie, Thaïlande, Ukraine) [45] ;
·
la
coopération entre le Brésil et l’Amérique Latine et les Caraïbes (Bolivie,
Colombie, El Salvador, Paraguay, République Dominicaine) et les pays de langue
portugaise (Cap Vert, Guinée-Bissau, Mozambique, São Tomé e Príncipe et Timor-Est)
dans le cadre du Programme de Coopération Internationale avec d’autres pays en
développement [46], soutenu par l’UNAIDS et l’UNICEF.
[1] Loi fédérale brésilienne nº 9.313, du 13 novembre 1996, dite « loi Sarney », disponible à l’adresse Internet : http://www.presidencia.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9313.htm.
[2] Loi fédérale
brésilienne n°9.279, du 14 mai 1996, disponible à l’adresse Internet : http://www.inpi.gov.br/legislacao/leis/lei_9279_1996.htm.
[3] ESTRELA,
Â. FLOH, F. A Lei de Patentes Brasileira
e as Regras da Organização Mundial do Comércio. Revista da ABPI – nº 55,
2001.
[4] BELTRAME,
P. A. Lei de Propriedade Industrial do
Brasil em Discussão na OMC. Revista da ABPI – nº 55, 2001.
[5] Ministério
da Saúde. A sustentabilidade do acesso
universal a anti-retrovirais no Brasil. Brasília, 9 août 2005. Disponible à
l’adresse Internet : http://www.aids.gov.br/final/novidades/Cons_Nac_de%20Sa%FAde_pos_PN%20patentes.pdf.
[6] CHEQUER, P. Access to Treatment and Prevention:
[7] Organisation Mondiale du Commerce (OMC). ADPIC. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/trips_f.htm.
[8] ABBOTT,
F. M.. The
[9] ANRS. Dossier de presse du 1er décembre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.anrs.fr/index.php/filemanager/download/745/DP%201%20d%C3%A9c%2005%20-%20ANRS-RICAI.pdf.
[10] OMS. WHO and HIV/AIDS. Disponible à l’adresse Internet http://www.who.int/hiv/en/.
[11] GRABOWSKI,
H. Patents, Innovation and Access to New
Pharmaceuticals. Journal of International Economic Law. Journal of
International Economic Law.
[12] HAMMER,
P.F. Differential Pricing of Essential
AIDS Drugs: Markets, Politics and Public Health. Journal of International
Economic Law.
[13] MFUKA, C. Accords ADPIC et brevets pharmaceutiques : le difficile accès des pays en développement aux médicaments antisida. Revue d’Economie Industrielle, n°99 – Les droits de la propriété intellectuelle : nouveaux domaines, nouveaux enjeux. Numéro spécial, 2ème trimestre 2002. Disponible à l’adresse Internet : http://revel.unice.fr/reco/sommaire.html?id=34.
[14] CORIAT, B., ORSI, F. Brevets pharmaceutiques, génériques et santé publique. Le cas de l’accès aux traitements antirétroviraux. La revue d’économie publique. IDEP, Marseille, décembre 2003/1. Disponible à l’adresse Internet : http://economiepublique.revues.org/sommaire65.html.
[15] Programa Nacional de DST e AIDS. Disponible à l’adresse Internet : http://www.aids.gov.br.
[16] OMC. Déclaration du Président du Conseil général de l’OMC du 30 août 2003. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/news03_f/trips_stat_28aug03_f.htm.
[17] OMC. Déclaration sur l'accord sur les ADPIC et la sante publique. Conférence Ministérielle de l'OMC, Doha, 2001. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/thewto_f/minist_f/min01_f/mindecl_trips_f.htm.
[18] OMC. Licences obligatoires pour les produits pharmaceutiques et Accord sur les ADPIC. Octobre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/public_health_faq_f.htm.
[19] OMC. Négociations, mise en œuvre et travaux du Conseil des ADPIC. Conférence ministérielle de l’OMC, Hong Kong 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/thewto_f/minist_f/min05_f/brief_f/brief06_f.htm.
[20] OMC. Les Membres examinent des projets de déclaration ministérielle. Conseil des ADPIC, 19 et 21 septembre 2001. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/news01_f/trips_drugs_010919_f.htm.
[21] ANRS. Interview de Benjamin Coriat. Décembre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.cite-sciences.fr/francais/ala_cite/science_actualites/sitesactu/magazine/article.php?id_mag=2&lang=fr&id_article=5383.
[22] Ministério da Saúde. Disponible à l’adresse Internet : http://www.saude.gov.br/.
[23] OMC. Approbation de l'amendement rendant permanente la flexibilité dans le domaine de la santé. Communiqué de presse du 6 décembre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/pres05_f/pr426_f.htm.
[24] Disponible à l’adresse Internet : https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L9279.htm.
[25] Informations fournies par Far Manguinhos : http://www.far.fiocruz.br/.
[26] BALZARINI,
J. ; HOLY, A. ; JINDRICH, J. ; NAESENS, L. ; SNOECK, R. ; SCHOLS, D. ; DE
CLERCQ, E. Differential antiherpesvirus
and antiretrovirus effects of the (S) and (R) enantiomers of acyclic nucleoside
phosphonates: potent and selective in vitro and in vivo antiretrovirus
activities of (R)-9-(2-phosphonomethoxypropyl)-2,6-diaminopurine.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy, Fev. 1993, n° 37 : pp.332-338.
[27] CHE-CHUNG,
T. ; FOLLIS, K.E. ; SABO, A. ; BECK, T.W. ; GRANT, R.F. ; BISHOFBERGER, N. ;
BENVENISTE, R.E. ; BLACK, R. Prevention
of SIV Infection in macaques by (R)-9-(2-phosphonylmethoxypropyl)adenine.
Science, 17 de Nov. de 1995, n°270 : pp.1197-1199.
[28] BISCHOFBERGER, N. ; CHE-CHUNG, T. ; FOLLIS, K.E. ; SABO, A. ; GRANT, R.F. ; BECK T.W. ; DAILEY P.J. ; BLACK R. Antiviral Efficacy of PMPA in Macaques Chronically Infected with SIV. Antiviral Research, Abr. 1996, 30(1):42-42(1). Disponible à l’adresse Internet : http://www.ingentaconnect.com/content/els/01663542/1996/00000030/00000001/art80307, consulté le 11 février 2006.
[29] BISCHOFBERGER, N. ; NAESENS,
L. ; DE CLERCQ, E. ; FRIDLAND, A. ; SRINIVAS, R.V. ; ROBBINS, B.L. ; ARMILLI,
M. ; CUNDY, K. : CHOUNG, K. : LACY, S. ; LEE, W. ; JENGPYNG, S. Bis(POC)PMPA, an Orally Bioavailable Prodrug
Of The Antiretroviral Agent PMPA.
[30] FRIDLAND, A. ; ROBBINS, B.L. ; SRINIVAS, R.V. ; ARIMILI, M. ; KIM, C. ; BISCHOFBERGER, N.. Antiretroviral Activity and Metabolism of bis(POC)PMPA, An Oral Bioavailable Prodrug of PMPA. April 1997, Antiviral Research, 34(2):49-49(1). Disponible à l’adresse Internet : http://www.ingentaconnect.com/search/expand?pub=infobike://els/01663542/1997/00000034/00000002/art83167&unc, consulté le 11 février 2006.
[31] NAESENS, L. ; BISCHOFBERGER, N. ; ARMILLI, M. ; KIM, C. ; DE CLERCQ, E. Anti-retrovirus activity and pharmacokinetics in mice of bis(POC)-PMPA, the bis(isopropyloxycarbonyloxymethyl) oral prodrug of PMPA. April 1997, Antiviral Research, 34(2):50-50(1). Disponible à l’adresse Internet : http://www.ingentaconnect.com/search/expand?pub=infobike://els/01663542/1997/00000034/00000002/art83168&unc=, consulté le 11 février 2006.
[32] Disponible à l’adresse Internet : http://www.inpi.gov.br/legislacao/atos_normativos/ato_127_97.htm?tr2.
[33] MSF. MSF soutient l’opposition à la demande de brevet pour le Tenofovir de Gilead en Inde. Disponible à l’adresse Internet : http://www.msf.be/fr/terrain/pays/asie/inde_news_13.shtml.
[34] La demande d’annulation du brevet (subsídio ao exame) est disponible à l’adresse Internet : http://www.intelliflux.info/ANRS/PROJET/subsidio2.shtml.
[35] PIERRET, J.-D. ; DOLFI, F. ; QUONIAM, L. ; BOUTIN, E. ; RICCIO, E. L. Découverte de connaissances dans les bases de données bibliographiques : modèles expérimentaux autour de la première hypothèse de Swanson. Information Sciences for Decision Making. Université du Sud Toulon Var, n° 20, 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://isdm.univ-tln.fr/PDF/isdm20/pierret.pdf, consulté le 28/02/2006.
[36] OMC. Approbation de l'amendement rendant permanente la flexibilité dans le domaine de la santé. Communiqué de presse du 6 décembre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/pres05_f/pr426_f.htm.
[37] OMC. Les négociations sont suspendues: “Aujourd'hui, il n'y a que des perdants”. Information disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/news06_f/mod06_summary_24july_f.htm.
[38] L’INPI a lancé un programme de surveillance de la concurrence à partir des informations publiques sur les brevets. Information disponible à l’adresse Internet : http://www.fazenda.gov.br/resenhaeletronica/MostraMateria.asp?cod=268358.
[39] MOATTI, J.P., CORIAT, B. SOUTEYRAND, Y., BARNETT, T. DUMOULIN, J. FLORI, Y.A. Economics of AIDS and Access to HIV/AIDS Care in Developing Countries. Issues and Challenges. ANRS, Paris, Juin 2003 (486 pages). Disponible à l’adresse Internet : http://www.anrs.fr/index.php/article/articleview/1114/1/317.
[40] ANRS. Dossier de presse Symposium Franco-Brésilien – Le nouveau droit de la propriété intellectuelle dans le domaine de la santé et du vivant. Brasília, 23-24 juin 2004. Disponible à l’adresse Internet : http://www.anrs.fr/index.php/filemanager/download/457/Le%20nouveau%20droit%20de%20la%20propri%C3%A9t%C3%A9%20intellectuelle%20dans%20le%20domaine%20de%20la%20sant%C3%A9%20et%20du%20vivant.pdf.
[41] OMC. Approbation de l'amendement rendant permanente la flexibilité dans le domaine de la santé. Communiqué de presse du 6 décembre 2005. Disponible à l’adresse Internet : http://www.wto.org/french/news_f/pres05_f/pr426_f.htm.
[42] Délégation Régionale de Coopération « France – Cône Sud ». STIC Amsud - Sciences et Technologies de l'Information et de la Communication en Amérique du Sud. Disponible à l’adresse Internet : http://www.france-conesud.cl/html/drc_STIC.htm.
[43] European Commission. European Union seeks to strengthen partnership with Mercosur countries on information and communication technologies. Communiqué de presse IP/06/91, du 30 janvier 2006. Disponible à l’adresse Internet : http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/06/91.
[44] O Grupo de Cooperação Técnica Horizontal da América Latina e do Caribe. Informations disponibles à l’adresse Internet : http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMIS8170CCBDITEMID2BD5044813F94AB2812B7AC62B8584E1PTBRIE.htm.
[45] A Experiência Inovadora da Rede de Cooperação Tecnológica em HIV/AIDS entre 8 Países em Desenvolvimento. Informations disponibles à l’adresse Internet : http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMIS8170CCBDITEMIDCEB3554AED13489289BBFE2ABD4B5065PTBRIE.htm.
[46] Programa de Cooperação Internacional para Ações de Controle e Prevenção do HIV para Países em Desenvolvimento – PCI. Informations disponibles à l’adresse Internet : http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMIS8170CCBDITEMID9BAD2EFE0CB24C3B81BA870FAED5D2FFPTBRIE.htm.
[1] Instituto de Tecnologia em Fármacos - http://www.far.fiocruz.br/principal.htm.
[2] Laboratório Farmacêutico do Estado de
Pernambuco SA (LAFEPE), Fundaçao para o Remédio Popular (FURP), Fundaçao
Ezequiel Dias (FUNED), Instituto Vital Brazil (IVB), Laboratorio Farmaceutico
de Alagoas (LIFAL), Laboratorio Farmaceutico da Marinha (LFM) et Laboratorio
Quimico Farmaceutico da Aeroneutica (LQFA).
[3] Un SIS n’est en aucun cas une base de
données stricte (bien que cela en soit une composante indispensable), mais est
composé de l’interaction en réseau d’un groupe d’expert qui doit se prononcer
sur des informations qui sont collectées, stockées, analysées et présentées
pour aider à la prise de décision.
[4] Instituto Nacional da Propriedade Industrial
do Brasil - http://www.inpi.gov.br/.
[5] Derwent - Thomson Scientific - http://www.derwent.com/.
[6] Food and Drug Administration - http://www.fda.gov/.
[7] Agência Nacional de Vigilância Sanitária - http://www.anvisa.gov.br/.
[8] Programa
Nacional DST/AIDS - http://www.aids.gov.br/data/Pages/LUMISFDF29F77PTBRIE.htm.
[9] Informations disponibles à l’adresse
Internet : http://www.viread.com/.
[10] La demande d’annulation du brevet
(subsídio ao exame) est disponible à l’adresse Internet : http://www.intelliflux.info/ANRS/PROJET/subsidio1.shtml.
[11] La demande de brevet est disponible en
consultation dans la base de données brevets de l’INPI. Disponible à l’adresse
Internet : http://www.inpi.gov.br/.
[12] [42] Il existe, au Brésil, entre la date
de dépôt du brevet et son acceptation un délai de 60 jours courus aux cours
desquels il est possible de formuler une demande d’annulation du dépôt de
brevet (Subsídio ao exame) sans avoir recours à des procédures de justice.
[13] L’article 8 de la Loi nº 9.279/96 dispose
qu’ « est brevetable l’invention qui remplit les pré-requis en matière de
nouveauté, d’inventivité et d’application industrielle. »
[14] Les caractéristiques précises de ces
substances sont décrites dans la demande d’annulation de brevet.
[15] SciFinder Scholar (http://www.cas.org/SCIFINDER/SCHOLAR/)
; Medline/PubMed Database (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed)
; MeSH Database (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?db=mesh)
; PubChem Database (http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/)
; Web of Science (http://scientific.thomson.com/products/wos/)
; Derwent (http://www.derwent.com/).
[16] US Food & Drug Administration -
FDA (http://www.fda.gov/) ; European Paten
Office - ESPACENET (http://www.espacenet.com/)
; Instituto Nacional da Propriedade Industrial - INPI (http://www.inpi.gov.br/) ; Agencia Nacional
de Vigilância Sanitaria - ANVISA (http://www.anvisa.gov.br/)
; United States Patent Trademark Office- USPTO (http://www.uspto.gov/)
; ChemFinder (http://chemfinder.cambridgesoft.com/).
[17]
(R)-9-(2-phosfonilmetoxypropyl)-2,6-diaminopurine.
[18]
(S)-9-[(3-Fluoro-2-(phosfonilmetoxy)propyl]adenine.
[19] (9-[2-(Phosphonomethoxy)ethyl]adenine).
[20] Azidothymidine.
[21] Clemastine Fumarate (Sabdoz Ltd.), Ketotifen
Fumarate (Bourquin et col.), Formoterol Fumarate (Yanouchi Pharmaceutical Co.
Ltd.), Bisoprolol Fumarate (Merk Patent Gmbh), Emedastine Difumarate (Kanebo
Ltd.), Quietapine Fumarate (Ici Americas Inc.), Ibutilide Fumarate (The Upjohn
Company).
[22] Cf. II. Activités antérieures de l’équipe
dans le domaine et résultats préliminaires éventuels (p. 5)